新京报解读益生菌保健食品监管21年最大变革：每日活菌数考核升级至10⁷CFU、备案通道打开，2026年市场规模预计突破1377亿元

8月15日新京报消费研究院刊发深度解读：市场监管总局组织对2005年实施的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行修订，形成《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》。五大亮点：①明确益生菌"活的"属性，死菌与基因修饰菌株被剔除；②监管单元从菌种下沉至菌株，引入种子批系统（传代不超10代）；③新增菌株遗传稳定性、耐药/产毒试验、菌株级功能证据三大申报资料；④活菌数考核从"出厂值"改为"保质期终点"、从单位含量改为每日摄入总量（≥10⁷CFU）；⑤打通备案通道，注册备案双轨制将落地，审批周期预计缩短60%以上。数据显示我国益生菌消费市场以年增11%-12%速度增长，预计2026年突破1377亿元；截至2025年6月底以益生菌为原料的保健食品注册产品仅120余个，2024年全年新品注册仅3个。